一个依靠高新技术发展传统产业的领域新计划的实践与思考

邹 健 强

　　中国医药学是一个伟大的宝库，是中华民族优秀文化的灿烂结晶，数千年来为中华民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献，是我国在自然科学领域最有特色的学科，也是为数不多的具有一定优势的传统产业 之一，在保障人民健康、产品出口创汇等方面发挥了积极作用。但是随着现代科学技术和现代医药的迅猛发 展，市场需求的不断变化和生活水平的不断提高，传统中药的优势已面临着严峻的挑战。尤其是1993年我 国加入了知识产权保护的国际公约以后，我国制药工业面临着由仿制向创制的转轨，而且由于创新药物研究开发的投资大(据国际制药业统计每开发一个化学 新药约需投资2．5-3亿美元)，周期长(约需10-20年)，风险高(成功率仅万分之一)，加上我国新药研究 的能力和基础比较薄弱，与国际相比有较大差距，在短期内难以满足国内需求，使得大量进口药品乘虚而入，加重了国家、单位和患者的医药费用负担。在今后的一段时期内，中国人能不能吃上新药、好药这个问题，给我国民族医药产业提出了严峻的课题。而此时西方一些发达国家由于对迅猛增长的医药费用也不堪重负，同时受到世界性的"回归自然"思潮的影响，出现了开放天然复方药物市场的趋势。根据这些形势的发展变化，新药领导小组于1996年开始专题研究中药现代化发展战略，随后提出了"中药现代化科技产业行动计划"(以下简称"行动计划")，旨在将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，通过强化资源重组，建设创新体系，提高创新能力，以推动中药现代化、国际化发展为突破口，振兴民族医药产业，争取通过5-10年的努力，将中药在国际市场上的占有额从目前的5％提 高到15％，以满足我国经济和社会发展的需求。经过近三年的探索与实践，"行动计划"的部分内容取得了一定的进展，现将我们的做法和对一些问题的思考报告如下：
　　1.中药现代化集中体现了我国经济、社会、科学、文化发展的共同需求
　　1997年底，我们成功地组织了中国第一个，也是世界第一例在心肾系统方面的复方中成药--天津生产的丹参滴九，以治疗药物的名义向美国食品药品管 理局(FDA)申请新药注册，并获得了直接进入4三期临床研究的许可。这个历史性的突破，大大振奋了我国民族医药产业进军西方发达国家医药主流市场的信心,将从根本上改变中药在国际市场上只能以原料药 材或食品补充剂名义销售的地位和形象，对于进一步 开拓国际市场，提高产品出口创汇能力和水平，引导中药产业和产品结构调整起到直接的促进作用。随着该产品在国内市场的质量信誉和销售额的迅速提高，带 动了许多地区和企业以及研究开发单位开始积极投入到中药现代化、国际化的进程中。1998年3月，中国第二个中药产品--上海研制的"银杏灵"也通过了美国FDA临床研究预审，上海市已将该项目列为市政府直接管理和支持的项目，表示要尽最大的力量，争取该产品在美国首先上市。四川省委、省政府为了发挥 该省中药资源和产业的优势，1998年开始组建"中药现代化科技产业四川基地"，得到了国家有关部门的积极支持，目前全省上下各地市州县和科研、教学单位及有关企业都开始积极行动起来，准备根据各自的优势和条件参与基地的建设。新疆自治区在区委领导的直接关心下，由区医药局组织，联合国家"行动计划"的有关执行单位一起，于今年一月拉开了全区中药产业现代化改造工程的序幕。北京市科委以同仁堂中药集团的现代化发展为中心，建立了中药发展委员会，多次讨论发展规划和战略。此外，江苏、贵州、吉林、海南、湖 南、广西，浙江丽水、陕西商洛、福建南靖等省、地、县政府都提出了要将中药或中药材产业作为发展地方 经济的新增长点，并开始组织实施，还有一批企业和研究开发单位已将产品打入国际医药市场确定为今后发 展的主要目标，提出的一批拟申请进人美国市场的品 种正在申请专利或新药注册的过程中。
　　中药之所以能够在二十一世纪即将到来的时候再 次展示其顽强的生命力，重新得到人们的青睐，除了其自身的科学性和有效性决定了它的生存外，主要是因 为它的现代化进程集中反映了当今社会发展的多种需求。
1.1 符合市场发展需求，具有巨大的经济效益和广阔的市场前景
　　据统计，目前全世界药品的处方药市场年销售额约为3000亿美元，非处方药市场约500亿美元，植物 药市场约160亿美元；美国市场年销售药品约1246亿 美元，1998年美国人花在补充和替代医学的年消费已达270亿美元，花在草药上的钱是43亿美元，其中绝 大部分是自费而不能用医疗保险报销。这些数字说 明，在"回归自然"的世界思潮的影响下，中药作为天然 药物中的佼佼者，一旦能被国际医药主流市场所接受，其广阔的市场空间足够我们的中药企业纵横驰骋。因 此，抓住国际医药市场开放这个历史性的机遇，及时研 制出符合国际市场需求的现代中药，并以治疗药物的 身份进入发达国家，同时争取进入其医疗保险体系，必将大大提高中药的地位和市场价值，从而增加出口创 汇的能力和水平，获得与自身价值相适应的经济效益。 但是要将中药打人国际医药市场决不是一件轻而易举 的事，要求研究必须高水平，产品必须高质量，生产必 须高标准，疗效必须有特点，这就要求企业必须自觉加强产、学、研结合，加大科技投入，通过开发名牌优质产 品，才能抢占一定的市场份额。这对增强企业依靠科 技的意识，淘汰低水平重复的产品，引导中药产业和产品结构调整，将起到直接的促进作用，而且正在成为一些有远发展眼光和市场战略意识的企业的一种自觉 行动。如生产丹参滴九的企业就已经从中尝到了甜 头。为了完成产品在美国上市前的大量研究工作，他 们用企业年销售额的5％以上的资金进行投入，现在 虽然还不知道什么时候才能在国际市场获利，还需要 付出艰苦的努力，但企业敢于承担风险，产品敢于碰硬的勇气为其带来的声誉和广告效应，已远远超过了他们用同样数额的广告费所能产生的宣传效果，使得该产品在国内市场的知名度大大提高，销售额在一年内就翻了一番，由此给企业带来了丰厚的回报和新的发展契机。目前天律市已将其列为高新技术企业加以扶持，企业也在高新技术开发区开始建设新的标准厂房并选择优质原料产地，与当地政府联合建设药材生产基地，同时与有关大学和专业科研单位以及国外合作者一起，按照进入国际市场的要求展开了深入的研究工作，整个企业的发展呈现了良性循环的好势头。他们的成功可以给传统中药产业的发展以许多启示。
1．2 发展农村经济，改善生态环境，降低医药费用，具有良好的社会效益
　　具有极大社会需求的现代中药产品一旦打开其广阔的市场，生产规模将会迅速扩大，对原料药材的需求也就相应增加。而许多传统道地药材往往生长于经济不够发达的农村偏远地区和山区及江河源头地区，长期以来约80％的常用药材靠采挖野生资源供工业化生产或直接生产出口使用，使得药材质量得不到保障，又会 破坏生态环境，严重的还会引发洪灾和荒漠化，危及珍 稀濒危物种。因此一段时期以来，有关部门已经开始 推行药材人工种植，以改善以上情况。"行动计划"将 在以往工作的基础上，通过对药材品种、种质，产地土 壤、气候、栽培、采收、加工等的系统研究，展开规模化、 规范化人工种植绿色药材计划，在保障药材质量的同 时，起到保护生态环境和野生资源，防止水土流失，实 现药材资源的持续利用，发展农村规模经济，扶助贫困 地区，稳定和提高农民收入等作用。据了解，四川阿坝 州山区农民引种由中科院成都生物所培育成功的药用 红豆杉树后，每亩地经济收入可以提高几倍到十几倍；宁夏、内蒙利用大面积种植甘草、麻黄技术，既保护了 草原草场，防止荒漠化发展，又能出口创汇；而长江中 上游地区在去年洪灾后实施退耕还林、封山育林的同 时，都不约而同地想到了种植药材这个既有经济效益，又有环境生态效益的新经济增长点。
　　研究开发现代中药还具有直接的社会经济效益。一段时期以来，医药费用的迅猛增长已成为令各国政府头痛的一个问题，这与化学药物和生物技术药物研 究开发难度越来越大，成本越来越高有关，动辙数亿美 元的投入，再加上高额利润，使新药价格居高不下，发 达国家也难以承受；另外，随着疾病谱的改变和人口老 龄化的趋势，慢性非传染性疾病、新生疑难性疾病、老 年性疾病等难治性、消耗性病症的发病率上升，也增加 了医疗成本。而随着生活水平的不断提高，人们对健 康和医疗保健水平也提出了新的要求，为了拥有良好 的生存质量，人们需要有更加安全有效的药物。中药 具有悠久的应用历史和安全有效、毒副作用少、成本低 廉的长处，它既可作为处方药，又很方便作为非处方药来使用，既可作为治疗药，又可作为预防、保健药，尤其对于一些慢性、疑难性疾病和老年性疾病等的疗效具有独到之处，如果能够应用现代科学技术证实和阐明 其科学性，能够受到政府和老百姓的欢迎是非常自然 的事。降低医药费用，减轻政府、家庭和患者的负担， 其直接的社会效益和间接的经济效益是无法用数字来 统计的。
1.3 探索丰富的科学内涵，具有积极的科学意义
　　中医药学是一个伟大的宝库。由于历史的原因，中医药理论继承了我国传统文化的特点，形成了独特 的理论体系指导其实践。其临床的效性，说明了它存 在的合理性，但其科学内涵仍需通过运用现代科学技 术加以证实和阐明，如复方药物的物质基础和作用机理，理法方药中的药性理论和配伍理论等。虽然中药 不像化学药那样，可以用单一结构的化学成分通过实 验加以解释，但其更注重归纳与综合，突出药物之间、 药物与人体功能之间的相互作用，强调辨证施治、因人 而异的思想，对现代医药的发展也有一定的启迪作用。 1998年底有份美国报纸上的文章指出，"尖端科学的 发展和现在治疗方法的失败使制药业发生动摇，美国 许多大医药公司纷纷转移投资和研究重点，把开发药 物治疗方法的目标从治标转为治本。专家们认为，这 项转移可能使医药发生革命性变化，带来一个因人制 药的个性化药物时代"。这种想法和中医药理论有着相似之处。此外，组合化学方法的运用，功能基因组学说的提出，说明现代医药学的研究方法已表现出一个从分析向综合、从物质向功能回归的趋势，而艾滋病的"鸡尾酒疗法"的成功，发生在一个华裔科学家的身上，这很难说是一个纯粹偶然的现象。因此可以 说，中医药学中的许多问题都有可能成为科学研究的前沿，而应用现代科学方法研究中医药理论所取得的 突破，有可能成为下个世纪中华民族对生命科学领域的新的重大贡献之一。
1.4 弘扬民族优秀文化，具有重要的现实意义。
　　今年一月有位联合国教科文组织官员写了一篇 题为"我们不能忽视文化"的文章，他指出，"文化不是 过去遗留下来的静止遗物，文化正好处在发展的核心。 文化的价值决定一个社会为自己未来的经济和社会发 展所确定的优先办理的事情。必须想方设法使经济发 展与保护和培育独特文化的必要性保持平衡。每个社 会最终必须以独特的文化为基础"。随着信息传播的 现代化和市场开放的国际化，东西方文化、科学技术上的差距迅速缩小，西方文化中心论正在崩解，多元性文 化科学意识迅速形成。"中医药是独具特色的医学理论体系"的观点已逐渐得到普遍认同。这是因为中医药学的发展，深深植根于中华文化的土壤，它的成就已 经超出了医学的界限，成为中华民族优秀文化的重要组成部分。她不仅为中华民族，也为世界医药学的丰富和发展作出了卓越的贡献。弘扬中医药事业，推进 其现代化进程，其意义不仅在于发展民族经济，维护国 家利益，振兴中医药事业，更可以使广大炎黄子孙对中 华文化获得更加广泛的共识和更深的感情，位千千万 万的中华儿女感到自豪和奋发，从而增强民族的凝聚 力。这一点我们在推进和宣传"行动计划"的过程中得 到了深切的感受。"行动计"提出以后，得到了海内 外各界华人的热情赞扬和积极支持。在前述中药申请 进人美国市场的过程中，许多在美华人专家学者积极 出主意，想办法，协助解决了许多具体问题。1998年7月在南京召开的"全球华人中药现代化学术研讨会"， 共有11个国家和地区的400多名代表参加，其反响之 热烈，大大超出了主办者的预料。此外，经过访问、考 察和学术交流，"行动计划"中的一些内容也在日本、加 拿大、德国、荷兰、澳大利亚、阿联酋及台湾、香港等地的华人中得到了积极的响应，据了解，香港政府已宣布 要把香港建成中药国际化的中心之一；台湾有关方面 并建议将中药科技与产业的合作作为两岸交流的切入点，似共同发展民族医药。与此同时，中药也因其民族 特点突出，历史经验丰富，理论体系完整，科学内涵复杂而引起了外国政府有关管理部门和一些专业机构的 浓厚兴趣，美国FDA和国立卫生研究院(NIH)的官员 先后与中国主管部门进行了互访和专题讨论；NIH在 十个著名的大学设立了替代医学研究中心，对中医药 研究；哈佛大学公共卫生学院和医学院、哥伦比亚 大学医学院的专家学者都表示，愿与中国有关单位合 作开展中医药现代化及中医药的医疗、预防、保健作用等有关问题的基础性研究；施贵宝、辉瑞、科文斯等跨国医药公司更是纷纷表示要参与中药的研究开发和合作。此外，在华人和民众的影响下，欧盟、加拿大、澳大利亚、新加坡等国家都在蕴酿起草有关中草药的管理 办法，这充分说明中医药在当地已具有一定的影响。